微周報·第173期【20191227】

發布于:2020-01-20

文章來源:[中文]九強生物


公司動態

一切隨“新”,九強生物攜新品喜迎雙旦!(第一波)

2019年12月23日,九強生物五新品

成功取得產品注冊證,正式面向市場!

01 血清淀粉樣蛋白A(SAA)

02  α1-抗胰蛋白酶(AAT)

03  觸珠蛋白(HPT)

04  α1-酸性糖蛋白(AAG)

05  糖化血紅蛋白(HbA1c)

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一切隨“新”,九強生物攜新品喜迎雙旦!(第一波


一切隨“新”,九強生物攜新品喜迎雙旦!(第二波)

2019年12月25日,九強生物繼SAA,AAT等五項新品取證后,血氨檢測試劑盒 , 不飽和鐵結合力測定試劑盒,乙醇測定試劑盒又再次獲證,正式面向市場!

01 血氨檢測試劑盒 (AMM)

02 不飽和鐵結合力測定試劑盒 (UIBC)

03 乙醇測定試劑盒(ETOH)

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一切隨“新”,九強生物攜新品喜迎雙旦!(第二波)


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SAA:九強感染類產品家族又添一個新成員!

九強生物血清淀粉樣蛋白A(SAA)

成功取得產品注冊證,正式面向市場!

血清淀粉樣蛋白A主要是由肝臟產生,在正常情況下表達量較少,約為0.5-10mg/L,且主要為組成型SAA。SAA(急性時相SAA)作為一種非特異性急性時相反應蛋白,廣泛應用于輔助診斷炎癥和淀粉樣病變以及心腦血管危險預測等方面。

SAA濃度在感染3-6h開始升高,半衰期約50min,升高幅度可達正常值的10-1000倍。病原體被清除后,SAA又可迅速的降低至正常水平,因此SAA水平是反映機體感染情況和炎癥恢復的靈敏指標。

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SAA:九強感染類產品家族又添一個新成員!


全面認識α1-酸性糖蛋白

α1-酸性糖蛋白(α1-acidglycoprotein,AGP或AAG),早期稱之為血清類粘蛋白(Orosomucoid, ORM),是一種非特異性急性時相反應蛋白,也是人類血清中含糖量最多(含糖約45%)、酸性最強(PI為2.7~3.5)的糖蛋白。主要由肝臟巨噬細胞和粒細胞產生,后期研究發現癌細胞也可合成。AGP血清濃度會受到某些生理和病理情況的影響,比如懷孕、燒傷、某些藥物、特定疾病,尤其是HIV感染的影響[1]。而隨著年齡的增加,AGP血清濃度也會有所下降。

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全面認識α1-酸性糖蛋白


肝臟疾病指標——α1-抗胰蛋白酶(AAT)

α1-抗胰蛋白酶(α-1-antitrypsin,α-1-AT,AAT),又稱α-1-蛋白酶抑制劑(α1-protease inhibit or, α1-PI),是由394個氨基酸組成的一種單鏈糖蛋白,含糖10%-20%,主要由肝臟合成。分子量5.6kD,體內半衰期5.6天,在常規蛋白電泳上為α1-球蛋白的最主要成分。

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肝臟疾病指標——α1-抗胰蛋白酶(AAT)


觸珠蛋白(Haptoglobin )介紹

觸珠蛋白(Haptoglobin,HP / HAP)又稱結合珠蛋白,位于血漿蛋白電泳α2區帶,是α2球蛋白的最主要成分。觸珠蛋白是由兩對α和β鏈通過二硫鍵構成的α2β2四聚體。由于有兩種等位基因形成α鏈,所以觸珠蛋白是一種具有遺傳多態性的糖蛋白,有三種遺傳表現型蛋白,即HP1-1,HP2-1,HP2-2。HAP表型受常染色體遺傳基因控制,為常染色體不完全顯性遺傳,其遺傳基因頻率因人而異,在正常人群中分布不一。

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觸珠蛋白(Haptoglobin )介紹


血氨檢測值臨床意義

血氨是人體各組織各種氨基酸分解代謝產生,以及由腸管吸收進入血液的氨,在正常人體內含量極低(正常值為20-60 umol/l),主要來源于腸道中未被吸收的氨基酸、未消化的蛋白質、由血液中滲入腸道中的尿素經大腸埃希菌作用脫氨基生成及蛋白質代謝過程中生成,其含量檢測是臨床常用的蛋白質代謝產物檢測項目之一。新生兒血氨大于150umol/l、嬰兒-成人大于80umol/l為高氨血癥。

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血氨檢測值臨床意義


行業動態

預測2020年IVD行業的六大熱門領域

POCT

隨著國家醫聯體、醫共體的逐漸成型,低端醫療市場被打開,基層衛生服務中心、村醫社等對IVD產品的需求也是急劇擴大。而POCT又提倡及時、簡單,相信未來分子POCT或是又一高地。

流水線

生化流水線、免疫聯機是公認的主流趨勢,系統化的、集成自動化的大型診斷設備將是大型醫院的剛需。

NGS

與前些年的人體基因檢測基于相同的NGS技術的病原微生物宏基因組測序在臨床上發揮出了越來越大的價值。

檢驗云數據

通過云數據串聯患者、檢驗科實驗室、臨床,將檢驗過程、檢驗結果等數字化,這個數字化的信息按照一定的標準進行處理,就可以實現共享,而這種數據共享最直接的作用就是檢驗結果的互認,降低患者的醫療費用。

居家檢驗

患者的采樣是IVD產品必不可少的一個環節,無創或者微創采樣是一個非常有吸引力的方向。另外國內檢驗所經過前幾年的爆發之后,現在處于平臺期,大部分的檢驗所維持在基本生存線上。在沒有明顯政策傾斜下,醫院標本外流的可能性不會太高。特檢項目是未來檢驗所的一大主營。

醫學檢驗標準化服務

醫學實驗室的標準化是一個主流方向,很多的實驗室至今是沒有建立完善的檢驗流程和相應標準,加上操作人員技術水平參差不齊,因此同一份樣本在不同的實驗室之間的結果有可能會出現不一樣的情況。

這里的標準化指的是流程的標準化,實驗室的質量控制體系會越來越被重視,比如醫院實驗室想要過15189認證等。


產品推薦

C反應蛋白:一個「有內涵」的指標

CRP是機體受到微生物入侵或組織損傷等炎癥性刺激時肝細胞合成的急性相蛋白。急性時相反應包括感染、炎癥及創傷時某些血清蛋白濃度的變化。CRP在健康人血清中濃度很低(<5 mg/L),而在細菌感染或組織損傷時,其濃度顯著升高,故被認為其最有價值。

CRP能反應啥?

1. 器質性疾病的篩選;

2. 急性或慢性炎癥如伴有細菌感染;

3. 自身免疫或免疫復合物病;

4. 組織壞死和惡性腫瘤。


腺苷脫氨酶(ADA)測定的臨床意義

一、用于肝膽疾病的診斷

1.急性肝炎患者ADA與ALT均顯著升高。乙型肝炎患者ALT的升高大于ADA,而非甲非乙肝炎病人ADA的升高大于ALT,非甲非乙肝炎患者ADA活性極度升高者多易轉變為遷延性肝炎。

2.慢性肝炎患者ADA活性均升高,慢性活動型肝炎比非活動型升高更甚。

3.肝纖維化、肝硬化及慢性肝炎患者ADA活性顯著升高而ALT不升高,所以同時測定ALT和ADA更具有臨床價值。

4.阻塞性黃疸ADA不升高,而肝細胞性黃疸ADA活性升高,因此測定血清ADA有助于黃疸類型的鑒別診斷。

二、用于結核性胸膜炎及結核性腹膜炎的診斷

胸腹腔積液ADA活性測定,可區別胸腹腔積液的性質。結核性胸膜炎及結核性腹膜炎病人胸腹腔積液中ADA活性明顯高于癌癥和心衰性胸腔積液中的ADA活性,且積液中ADA/血清ADA的比值大于1,所以測定胸腹水和血清ADA活性及比值是診斷結核性胸膜炎和結核性腹膜炎的一項可靠有效的指標。

三、傷寒病

傷寒病人ADA活性顯著升高,明顯高于非傷寒的發熱患者,ADA敏感性達**,特異性92.3%,傷寒發病初期可高于正常人2~4倍,極期及緩解期仍持續處于高水平,至病程第4周逐漸降低,所以ADA檢測對傷寒病的早期診斷很有價值。

四、其它疾病

傳染性單核細胞增多癥、粟粒性結核、風濕熱、溶血性貧血、白血病及部分腫瘤病人,血清ADA可不同程度的升高。聯合免疫缺陷病(SCID),全身各組織細胞ADA活性均缺少。結核性腦膜炎病人的腦脊液中ADA活性升高,其它腦膜炎不升高,因此腦脊液中ADA活性測定可鑒別結核性腦膜炎。


政策法規

**!國家藥監局公布免于臨床試驗醫療器械目錄

12月20日,國家藥監局發布了《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(以下簡稱《通告》)。

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院深化“放管服”改革要求,進一步做好醫療器械注冊管理工作,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》,國家藥品監督管理局組織制定了新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄。現予以公布,自公布之日起施行。

特此通告。

全文請點擊鏈接進行查看:

https://mp.weixin.qq.com/s/J99xWexjGbz5JB7b7oQB1A


國家藥監局重要文件公布,涉所有器械

時隔四年,國家局又出手

 今日(12月25日),國家藥監局發布《醫療器械通用名命名指導原則》(下稱《指導原則》,附全文)。

指導原則對器械通用名稱組成結構及要求、命名指導原則編制指南等方面做出詳細解釋。

 據了解,這是自從2015年原國家食藥監發布《醫療器械通用名稱命名規則》后,國家局第二次針對器械通用名發文。

 值得注意的是,2015年版命名規則只有829字,但本次國家藥監局發布的《指導規則》將內容細化很多,共2990字,篇幅是2015版三倍有余。

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https://mp.weixin.qq.com/s/vhI69VoBOltFkNHQQFtE2A

END

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文章來源:九強生物、檢驗之聲、MIR醫學儀器與試劑、IVD從業者

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